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“药”闻回眸 为了群众用药安全
——陕西省2018年药品监管工作综述

回眸刚刚过去的2018年,是陕西省药品监管系统不平凡的一年。全省食品药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,认真贯彻党中央、国务院和省委、省政府决策部署,坚持以人民为中心,强化责任担当,认真履职尽责,创新监管方式,夯实基础防风险,勇于担当破难题,聚焦问题抓治理,坚决守住了不发生系统性、区域性药品安全问题的底线,持续推动陕西省药品安全形势稳定向好,为全省社会经济发展大局提供有力保障。

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近日,经过200万名网友的积极参与,陕西药品监管十大新闻新鲜出炉:“陕西省药品监督管理局正式挂牌”“加强药品企业风险排查和疫苗监管”“陕西省扎实开展‘全国安全用药月’科普宣传活动”……这一条条新闻事件的背后,折射出陕西省药品监管局在改革大潮中,不忘初心、牢记使命,用忠诚和担当、奉献与汗水为全省人民用药安全筑起坚强屏障。

立足监管职责  着力解决突出问题

长春长生疫苗事件引起了社会各届的高度关注。省药品监督管理局高度重视,局长张小宁迅速组织召开专题会议,对疫苗监管进行部署。同时,组织召开“深刻汲取长春长生问题疫苗案件教训、深入开展警示教育和风险隐患排查整治”部署会,组织传达学习了中共中央政治局常务委员会会议和习近平总书记重要讲话精神,国务院对吉林长春长生公司问题疫苗案件处理有关精神和国家市场监管总局党组会、国家药监局干部大会精神,通报了有关情况,要求各级监管部门深入开展风险隐患排查整治,强化重点品种和高风险药品生产企业监管,确保药品质量安全。

坚持以问题为导向,让监管跑在风险前面。从分析药品生产企业生产链条中的风险入手,扭住关键环节和突出问题,在企业全面自查的基础上,实现了辖区内药品生产企业日常监督检查覆盖率100%。在此基础上,加大飞行检查的力度,2018年全年组织飞行检查1618次,抽查企业14112家,撤销、收回药品经营企业(批发、零售)GSP证书98家,6家药品生产企业GMP证书。加强对全省38家高风险类药品生产企业监督检查力度,飞行检查率超过200%。

以群众关注的热点难点为工作导向,紧盯老百姓反映强烈的突出问题,集中开展各种专项整治行动。全省集中开展了中药饮片、疫苗、有粉医用手套等多项专项整治,立案查办各类药械案件1744起,移送司法机关案件19件,捣毁制假售假窝点4个,责令停业整顿32家,公开曝光典型案件4起。通过专项整治行动,有效打击了违法违规行为,降低产品质量风险,保障人民群众用药安全。

强化检验检测  发挥技术支撑作用

检验检测是在服务食品药品行政监管、保障公众饮食用药安全过程中发挥了不可替代的作用。近年来,省药品监管局注重运用技术手段发现和排查风险。

2018年,省局组织开展药品监督抽验,抽样完成9791批次,检验完成9583批次;医疗器械抽样检验完成904批次,在用医疗器械完成检测621批次;化妆品抽样检验完成402批次,超额完成了检测任务。及时对不合格药品、化妆品、医疗器械进行了核查处置。加强风险评估,发布药品质量公告12期,医疗器械质量公告2期,化妆品质量公告2期,及时向公众发布预警和处置信息,向企业发出风险提示,责令消除风险隐患,有效保障了公众用药安全。2018年,全省药品抽检合格率98.17%,医疗器械抽检合格率98.56%,化妆品抽检合格率99.3%。

陕西省药械检测能力稳步提升。省食品药品监督检验研究院目前检验参数已达3602个,牵头完成的《药物制剂中抑菌效力检查标准的构建与研究》,获得陕西省科学技术奖二等奖,被国家局表彰为2017年国家药品抽检工作表现突出的药检机构;参加英国FAPAS国际能力验证项目(维生素、真菌毒素)获得满意结果。省器械检验院检验项目已达539项,牵头制订的《无机骨技术要求》、《医用退热贴通用要求》、《在用医用电子内窥镜系统通用技术要求》等七份省地方标准通过结题评审,参与的全国一次性使用无菌导尿管和无创自动测量血压计(电子血压计)两个国抽项目分别获得无源组第三名、有源组第七名的好成绩……这些检测能力的提升,为药械监管提供有力支撑。

为全面加强基层检验检测能力建设,改善和提高陕西省县级食品安全监管装备水平,省局争取资金12910万元,为全省基层县区统一配备食品快检车107台。车上配备了便携式真菌霉素快速检测仪、水分测定仪、手持式劣质油检测仪和食品安全快检箱等多种快检设备,具备农残、兽残和非法添加等70多个项目的快速检查和筛查功能,满足县级食品安全抽样、科普宣传、移动执法等监管需要,为基层监管部门提供了准确有效的执法手段和依据。

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深化“放管服”改革  助力医药产业创新发展

“药物研发具有高技术、高投入、高产出、高风险和周期长的特点。”西安心通药物研究有限公司董事长张登科说道。在他看来,新药研发领域“成功是偶然的,失败才是常态”,没有强大的技术力量和资金实力,企业很难支撑,《实施方案》的鼓励措施起到了雪中送炭的作用。

中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台后,为鼓励陕西省药品医疗器械创新,大力推进陕西省仿制药质量和一致性评价工作,省委、省政府办公厅印发了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(以下简称《实施方案》),明确对药品医疗器械的新产品实施奖励。对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品,最高资助总额不超过2000万元;对省内药物研发机构、药品生产企业取得中成药新药批准文件的创新产品,最高资助总额不超过1000万元;对省内医疗器械研发机构、生产企业取得医疗器械注册证的创新产品,最高资助总额不超过800万元。

《实施方案》的出台极大激发了陕西省医药创新研发的活力,为陕西省医药产业的发展提供源源不断的内生动力,加快陕西省医药产业结构调整和转型升级,为重振陕药品牌提供强有力的保障。目前,陕西省共有29家药品生产企业的79个品种111个批准文号开始了一致性评价工作,其中11个批准文号已完成药学研究工作;2个批准文号已完成一致性评价研究,已上报国家食药监总局药品审评中心。有7个品规进入国家药品目录集。

省药品监管局分别向杨凌示范区和西咸新区委托下放审批事项14项,向国际港务区委托下放审批事项11项。建立食品、药品及医疗器械三个创新和产业转化平台。制定陕西药材、中药饮片标准,省食药检验院分别与8家研发单位签订29个品种的首期研发中药配方颗粒技术协议。推动将28户企业的100个产品纳入《全省医药优势产品目录》,助推陕西省药械产业转型升级。

发挥自身优势  助力全省扶贫攻坚

2018年9月27日,在省药品监管局的帮扶下,位于西安市朱雀大街的石泉县农产品直营店正式开业。省药品监管局为该直营店无偿提供省食品药品监督检验研究院门面房两年使用权,作为在西安市开设的第一家农产品展销实体门店,为石泉特色农产品开拓市场提供了良好机遇。这是省药品监管局扎实打好脱贫攻坚战采取的又一举措。

省药品监管局牵头包联的石泉县属于国家扶贫开发重点县。省药品监管局对石泉脱贫攻坚工作高度重视,不断加大帮扶力度,在人力、物力、资金和技术方面给予大力支持,积极协调和动员机关单位、药品企业,履行扶贫社会责任,帮助贫困村改善基础设施,推动脱贫产业发展。

近年来,省药品监管局前后共选派30余名优秀干部组建多个工作队,全年驻县联户帮扶石泉开展脱贫攻坚工作,以改善贫困村基础设施和为贫困户增收为己任,通过号召职工捐款、动员企业参与、争取资金项目等多种方式,累计投入扶贫资金约1200余万元。同时,将帮助产业发展作为促进贫困群众稳定增收、实现长效发展的关键举措。积极谋划推动产业发展,采取“公司+合作社+农户”的模式,建立丹参、栝楼等中药材种植基地600多亩,发展黄花菜84亩,集中流转土地110亩,建成了70亩黄花菜连片种植示范点,为脱贫攻坚提供产业支持。

 

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叫响特色活动  宣传引领社会共治

“清热解毒的黄栀子挑选有讲究,像这种长度超过2.5厘米的是水栀子,是有毒性的,购买枸杞时颜色太红的也不要买,有可能是经过硫磺熏制的,颜色暗红最佳……”2018年10月18日,在由省药品监管局主办的“安全用药进社区、幸福健康过一生”活动上,来自省食品药品检验院的中药材专家罗定强向围观的群众一一介绍道。活动现场,省药品监管局设置了药材实物、科普图片和宣传海报等供大家参观学习,人参、天麻、酸枣仁和北柴胡等中药材实物吸引不少人驻足围观,执法人员不时向大家普及一些简明有效的鉴别知识,对大家提出的问题释疑解惑并现场接受投诉举报,发放药品安全知识科普手册。活动还邀请西安交大二附院相关专家就日常用药及用药误区等作专题讲座,现场与群众进行互动。西安工会医院和怡康药业现场为居民提供针灸、按摩、测血压血脂和回收过期药品等服务。

除了“安全用药月”活动,这一年里,省药品监管局举办了多项重大活动,宣传全省药品监管工作亮点和成效,展示全系统干部职工严格执法、监管为民的良好形象。

2018年5月3日,以“新时代、新征程、新作为”为主题的2017年度“三秦最美食药监管人”颁奖仪式,在陕西省药品监管局隆重举行。在颁奖仪式上,与会人员通过视频短片和主持人讲解,感受“三秦最美食药监管人”的动人事迹:他们有的不畏风险,敢于担当,奋战在稽查办案一线,连破一批大案要案;有的二十年如一日、身先士卒,奔波保障药品安全的战线上,有的带领全局上下艰苦奋斗,开拓进取,让药品监管成为当地的名片;有的放弃大城市优越条件,坚守在黄土高原,在试验室里履行保障药品安全的职责……他们的事迹鼓舞和激励全省食药监管系统的广大干部职工扎根监管一线,立足岗位奉献,认真履职尽责,勇于攻坚克难,奋发有为积极投身药品监管事业,为保障社会公众药械安全不懈努力。

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2018年8月16日上午,II级(重大)药械安全突发事件应急演练,在陕西师范大学实验小学操场举行。在70分钟的演练中,共设置了约15个演练场景,参演人员约120人。演练以模拟西安市莲湖区健康医院6名患者输液后出现抽搐、发热等症状为背景,通过实战情景视频播放和现场演练相结合的方式,在逼真的情景设置下,真实反映了食品药品监管部门面对药械安全突发事件,从启动Ⅳ级响应到Ⅲ级响应,最后到Ⅱ响应应急处置的全过程。展示了各级各部门快速反应、密切协作、科学应对的处置程序,达到了检验预案、规范程序、完善机制、已练代训、提升能力的演练目标。

此外,“2018三秦护老行动”、“药品安全三秦行”、“‘药’你精彩” “药品安全知识进社区、进企业、进农村、进学校”和"正确认识疫苗"等系列科普宣传活动,也受到群众的广泛好评和欢迎。

回首2018年,陕西省药品监管局的组建,必将在药监人的心中留下永久记忆。

2018年11月13日,陕西省药品监管局举行挂牌仪式。省政府副省长赵刚出席并和省药品监管局党组书记张小宁为新成立的陕西省药品监督管理局揭牌,仪式由省市场监督管理局党组书记张智华主持,省政府副秘书长兰建文、省药品监督管理局党组成员和机关全体干部和直属单位主要负责同志参加揭牌仪式。组建省药品监督管理局,是省委省政府对新时代药品监管工作专业性、特殊性、重要性的科学把握,有利于把更多的精力和资源集中到药品监管上来,充分体现了省委省政府对药品监管工作的关心和重视,体现了省委省政府坚持以人民为中心的发展理念,保障民生需求和群众用药安全的坚定决心。陕西省药品监管局顺利揭牌,标志着陕西药品监管事业开启了新征程。

挥手送走收获满满的2018年,又迎来了充满希望的2019年,陕西药监人又站在新的起点上。

2019年是新中国成立70周年,是全面建成小康社会的关键之年。新年新气象,新机构新作为。面对新形势新任务新要求,陕西省药品监管局局长张小宁表示,全省药品监管系统将严格按照“四个最严”要求,抓改革、保安全、提质量、强基础,不断完善监管体制机制,创新监管方式方法,强化风险治理,深化责任落实,提高药品监管的科学化、法治化、现代化水平,切实保障人民群众用药安全有效,以新气象、新作为谱写药监工作新篇章,为服务陕西省追赶超越大局作出更大的贡献。(张伟峰)

 

责任编辑:付田

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