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省药监局15项行政许可事项市局不再初审

1月14日记者从省药品监督管理局获悉,为进一步深化“放管服”改革,优化许可流程,省药品监督管理局从即日起,取消药品生产许可证核发、药品生产企业质量管理规范(GMP)认证等15项行政许可事项的“市局初审”环节,统一由省局直接受理、审批。

据省药品监管局法规处有关负责人介绍,这15项许可事项主要包括:药品生产许可证核发(含第一类中的药品类易制毒化学品审批);药品生产许可证企业名称变更;药品生产许可证生产范围、生产地址事项变更;药品生产企业质量管理规范(GMP)认证;医疗机构制剂许可证许可事项变更;药品委托生产审批;麻醉药品和精神药品生产企业审批;第二类精神药品制剂生产许可;经营第一类中的药品类易制毒化学品审批;生产第一类中的药品类易制毒化学品审批;医疗机构制剂再注册;药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批;麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批;专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可;医疗单位放射性药品使用许可证核发。

同时,为促进行政审批服务效能和服务水平有效提升,省药品监管局明确,将制作行政许可证日期由之前的5日缩短为1日,将登记事项变更及许可证书遗失补办等17项事项由过去的3日调整为“即时办结、立等可取”。这17项即时办结事项主要有:《药品经营许可证》(批发)变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人);《药品经营许可证》(批发)补办;《药品经营许可证》(零售连锁总部)变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人);《药品经营许可证》(零售连锁总部)补办;《互联网药品信息服务资格证书》变更(机构名称,网站名称,服务器所在地址、域名、IP地址,法定代表人,网站负责人,单位地址);《药品生产许可证》变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员);《药品生产许可证》补办;《药品GMP证书》企业名称及生产地址名称变更(无实质变更);《药品GMP证书》补发;《化妆品生产企业许可证》变更(企业名称、法定代表人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员);《化妆品生产许可证》补办;《医疗机构制剂许可证》变更(医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员);《第二类医疗器械注册证》登记事项变更(注册人名称、住所、生产地址);《第二类医疗器械注册证》(第二类)补办;《医疗器械生产许可证(第二、三类)》变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、产品延续注册后注册证编号变更);《医疗器械生产许可证(第二、三类)》补办和医疗器械委托生产备案。(记者 茹新声 通讯员 张伟峰 丁雯)

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